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　　2015年7月正式開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作2015年7月CFDA發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，要求對公告所列1622個已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審的藥品注冊申請開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查，這標(biāo)志藥物臨床數(shù)據(jù)自查核查工作正式開展。隨后CFDA又相繼發(fā)布29個公告，指導(dǎo)并通報(bào)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的開展情況。

　　藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查流程：先自查，再核查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查分為兩步：申請人自查和CFDA核查。①自查流程：根據(jù)CFDA公示名單，相關(guān)申請人對已申請生產(chǎn)或進(jìn)口的注冊申請進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查。自查后發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的，主動撤回注冊申請；未發(fā)現(xiàn)問題則向CFDA申請現(xiàn)場核查。②核查流程：根據(jù)申請現(xiàn)場核查的品種，核查小組公示現(xiàn)場核查計(jì)劃并進(jìn)行現(xiàn)場核查，然后采用盲審的方式對核查結(jié)果進(jìn)行集中會審。若發(fā)現(xiàn)臨床數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題，注冊申請不予批準(zhǔn)；未發(fā)現(xiàn)問題，進(jìn)入正常的審評審批流程。

　　自查結(jié)果：超過六成申請人主動撤回注冊申請，減輕CDE審評壓力目前，CFDA已發(fā)布9期公告，要求對2116個已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊開展物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作。截止2017年6月底，除258個申請減免臨床試驗(yàn)等不需要核查的注冊申請外，申請人藥物臨床數(shù)據(jù)自查后主動撤回的注冊申請有1316個，占62.2%；僅542個品種需要進(jìn)行現(xiàn)場核查。這大大減輕CDE在申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的注冊申請方面的審評壓力。

　　核查結(jié)果：13期現(xiàn)場核查計(jì)劃中約1/3注冊申請已有審評結(jié)果截止2017年8月，CFDA審核查驗(yàn)中心共發(fā)布13期藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計(jì)劃，總計(jì)382個品種。其中，企業(yè)撤回注冊申請42個，CFDA批準(zhǔn)進(jìn)口43個，批準(zhǔn)生產(chǎn)18個，批準(zhǔn)臨床5個，不批準(zhǔn)8個，暫無審評結(jié)論的266個。換言之，已有審評審批結(jié)果的藥品注冊申請占30.3%，有69.7%的藥品注冊申請暫無審評結(jié)論。

　　截止今年6月藥品核查工作已完成進(jìn)度的60%截止2017年6月底，542個待核查品種已核查313個，占57.7%。在已核查的藥品注冊申請中，新藥注冊申請94個，仿制藥注冊申請37個，進(jìn)口藥注冊申請182個。其中涉嫌臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的品種共計(jì)38個，仿制藥注冊申請的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)涉嫌造假現(xiàn)象最為嚴(yán)重。

　　主要問題：臨床部分缺陷項(xiàng)居多，問題較為集中根據(jù)313個藥品注冊申請的現(xiàn)場核查報(bào)告，共發(fā)現(xiàn)5111條缺陷項(xiàng)，其中臨床部分4583條，生物分析部分528條。對缺陷項(xiàng)進(jìn)行分類，發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)過程記錄及臨床檢查、化驗(yàn)等數(shù)據(jù)溯源方面、方案違背方面、試驗(yàn)用藥品管理過程與記錄方面和安全性記錄、報(bào)告方面問題較多，占61.8%。

　　風(fēng)險(xiǎn)提示藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作可持續(xù)性風(fēng)險(xiǎn)；執(zhí)行力度低于預(yù)期；